Производителям предстоит обновить регистрационные досье на ветпрепараты
Производителям и поставщикам ветеринарных лекарственных препаратов необходимо пройти процедуру приведения регистрационных досье в соответствие с единым требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ее стало возможным пройти после вступления в силу
Закон о новых госпошлинах заработал с 1 сентября.
Регистрационное досье необходимо привести в соответствие с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС. Они вступили в силу в 2024 году, но проведение процедуры стало возможным только после вступления в силу закона о госпошлинах для рынка ЕАЭС.
В том числе нужно дополнить регистрационные досье новыми исследованиями в случае их несоответствия требованиям или отсутствия необходимого объема к проведенным доклиническим испытаниям на ранее зарегистрированные ветпрепараты по национальной процедуре регистрации.
Экспертной организацией выступает ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора).
Особое внимание, отмечает Россельхознадзор, нужно уделить документам, подтверждающим безопасность применения лекарств и отчетам по фармакокинетическим параметрам. В этот список также входят материалы по методам определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальному подтверждению (валидации) указанных методов.
Кроме того, с 1 сентября вступил в силу приказ Россельхознадзора от 30 января 2025 года № 83 «Об утверждении порядка предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в РФ». Добавляется информация об объеме произведенной серии или партии лекарственного средства, поступающей в гражданский оборот, в виде количества потребительских упаковок.
