Сессия «Общий рынок лекарственных средств для ветеринарного применения ЕАЭС» на GMP-конференции 2025

С 15 по 17 сентября 2025 г. в Москве проходит X Всероссийская GMP-конференция, организатором которой выступает Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «ГИЛС и НП». 

Среди прочих мероприятий, в первый день конференции уполномоченные органы власти и отраслевые объединения провели панельную сессию «Общий рынок лекарственных средств для ветеринарного применения ЕАЭС».

Модератором сессии выступил Тимур Чибиляев, исполнительный директор «Национальной ветеринарной ассоциации».

Анна Бабушкина, Заместитель начальника Управления организации государственного ветеринарного надзора (Россельхознадзор) в завершение своей презентации сказала, что с 1 марта 2026 года российский регулятор сможет начать проведение фармацевтических инспекций по Правилам ЕАЭС с выдачей GMP-сертификатов (Приложение № 26 к Решению Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»). Это связано с тем, что к этой дате в РФ должны вступить в силу изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принятые Федеральным законом от 31.07.2025 г. № 304-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Кроме того, спикер отметила, что подтверждение соответствия лицензиатов Правилам GMP ЕАЭС теперь может осуществляться в рамках лицензирования, в том числе периодического подтверждения соответствия производителя лекарственных средств лицензионным требованиям, в соответствии с законодательством РФ.

Советник директора ФГБУ «ВГНКИ» Данил Рудняев рассказал о том, что по количеству проводимых российских инспекций уже наблюдаются признаки выхода на плато; в этом году отмечается сокращение количества площадок, которые подавали заявление на инспектирование.

В настоящий момент времени штат фармацевтического инспектората учреждения составляет 11 человек и этим количеством они успешно справляются с проведением инспекций. Все инспектора были аттестованы внутренним порядком комиссии под председательством представителя Россельхознадзора и в ближайшее время их внесут в единый реестр фармацевтических инспекторов.

Также спикер обратил внимание производителей на наиболее часто повторяющиеся несоответствия:

 - при входном контроле не осуществляется проверка бионагрузки исходного сырья, входящего в состав стерильных лекарственных средств;

 - количество контрольных образцов готовой продукции недостаточно для проведения двукратного полного аналитического контроля по всем показателям качества;

 - термокартирование складских помещений проводится без учета сезонности, логгеры для рутинного мониторинга устанавливаются не на основании результатов термокартирования;

 - при квалификации оборудования не проводятся испытания при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам;

 - не проводится контроль целостности флаконов со стерильной продукцией;

 - первичные упаковки с продукцией для парентерального введения не проверяются на наличие невидимых посторонних включений;

 - не осуществляется мониторинг частиц во время сборки и наладки оборудования на участках производства стерильных лекарственных средств;

 - не проводится контроль соответствия нанесенной информации, содержащейся на печатных материалах для лекарственных препаратов, предназначенных для РФ;

 - не валидированы методики контроля качества (испытаний);

 - не валидированы процедуры деконтаминации при случайных проливах жидкостей, содержащих живые микроорганизмы, при производстве    иммунобиологических лекарственных средств;

 - рутинный процесс асептического розлива лекарственных средств осуществляют операторы, не участвующие в Media Fill Test более года;

 - при выполнении асептических процессов не проводится микробиологический мониторинг всеми предусмотренными способами.

Исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семен Жаворонков представил некоторые вопросы, полученные АВФАРМ от производителей ветеринарных препаратов:

1. Практическая реализация механизма совместных инспекций – когда состоятся первые инспекции по Приложению № 26 к Правилам ЕАЭС?

2. Как будет реализован механизм заключения договора(-ов) с инспекторатами: расчет стоимости инспектирования, порядок заключения договоров?

3. Возможно ли увеличение срока, отведенного на подготовку САРА-плана?
*по Постановлению Правительства РФ № 1314 – 60 рабочих дней (3 месяца), по Приложению № 26 к Правилам ЕАЭС – 80 календарных дней (2,6 месяца)

4. Сроки проведения инспекции: есть ли возможность зафиксировать предельный срок проведения совместной инспекции с момента принятия решения?

Помимо этого, на сессии выступили Тимур Чибиляев, Директор Департамента ветеринарии Минсельхоза России Мария Новикова, Заместитель директора Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК Владимир Субботин и Начальник отдела обеспечения качества ФКП «Ставропольская биофабрика» Ольга Сорочинская.